종근당, 코로나19 치료제 다음주에 승인 신청 할 듯

원료는 경보제약이 생산 및 제조는 비씨월드가 담당

 

종근당이 항응고제인 ‘나파벨탄’을 기반으로 한 코로나19 치료제 개발을 눈앞에 두고 있다.

 

지난해 6월 17일 자로 식약처로부터 코로나19 환자에게 안전성과 유효성을 보는 임상 2상 시험을 승인받은 이래 최근 러시아에서 진행한 임상 2상 결과의 우수함이 최근 공개됐다.

 

이에 따라 종근당은 다음주 중에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자에게 사용을 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다.

 

‘나파벨탄’은 나파모스타트메실산염(Nafamostat Mesilate)이 주성분으로 주로 혈액투석 환자에게 사용된다. 강력한 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려져 임상시험을 진행했다.

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종근당은 “코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 한 시험 결과, 고위험군 환자에서 ‘나파벨탄’ 투약 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준 치료의 11.1%에 보다 우월한 효과를 보였다”고 밝힌 바 있다.

 

또한 “임상 기간인 28일간 표준치료군의 증상 개선율이 61.1%, ‘나파벨탄’ 투약군은 94.4%로 거의 완벽에 가까운 증상 개선율을 나타냈고 전체 100명 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 ‘나파벨탄’ 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”는 것이 회사 측의 설명이다.

 

코로나 치료제로 허가되어 대량생산될 경우 종근당은 판매를 담당하고 종근당 계열사인 경보제약에서 원료를, 완제품 생산은 비씨월드제약에서 담당하게 된다.

 

경보제약은 현재 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 준비 중인 것으로 알려져 있다.

 

2015년도부터 종근당에 ‘나파벨탄’을 생산 공급하던 비씨월드제약은 2020년 10월 7일 종근당과 코로나19 치료제 생산 및 공급 협약을 맺었다.

 

종근당은 용도특허와 함께 최적의 투여 용량을 찾아 용법 특허를 출원하고, 비씨월드제약은 제조공정 연구로 특화된 제조기술을 확립해 공동으로 해외 시장을 공략한다는 것이다.

 

결론적으로 해외 시장을 향한 대량생산과 기술이전이다. 종근당이 글로벌 임상을 통해 해외에서 허가를 받을 경우 제품 공급의 원활함과 해당 국가에 제조기술 이전이다.

 

메디칼통신 손용균 기자

asanman7@hanmail.net