호흡억제 발생 위험성…12세 미만 투여금지
식약처가 지난 1월 11일자로 코대원포르테시럽(대원제약), 코푸시럽(유한양행), 코데날시럽(삼아제약) 등이 대표품목인 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품 28개 제품에 대해 12세 미만에게는 사용금지 조치를 내린 이유는 무엇일까?
이유는 ‘호흡억제가 나타날 수 있다는 위험이 크다’는 이유이다.
식약처는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법 및 용량, 사용상의 주의사항을 변경하고 이같이 설명했다.
중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다고 식약처는 강조했다. 12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크고 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다고 식약처는 설명했다.
뿐만 아니라 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다고 경고했다.
이같은 식약처의 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.
2016년 기준으로 국내 허가된 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제는 28품목이며 국내 생산실적은 약 692억원이다. 하나제약의 디코데서방정은 디히드로코데인 단일제이다.
<디히드로코데인 함유 복합의약품>
제품명 | 업소명 |
코덴스정 | (주)메디카코리아 |
코푸시럽 | (주)유한양행 |
코푸정 | (주)유한양행 |
코데닝정 | (주)종근당 |
코디캄에스시럽 | (주)휴온스 |
투윈에취시럽 | 경동제약(주) |
코데밀정 | 대우제약(주) |
코대원정(수출명:네오-케이정) | 대원제약(주) |
코데핀정 | 동성제약(주) |
코데잘정 | 삼성제약(주) |
코대원포르테시럽 | 대원제약(주) |
코데농정(수출명:네오플러스정) | 동광제약(주) |
코데날정 | 삼아제약(주) |
코데핀시럽 | 동성제약(주) |
네오메디코푸정 | 보령제약(주) |
코대원시럽 | 대원제약(주) |
코데날액 | 삼아제약(주) |
코데날시럽 | 삼아제약(주) |
코데신정 | 성원애드콕제약(주) |
코프난시럽 | 슈넬생명과학(주) |
후리코정 | 신일제약(주) |
코디프로시럽 | 영진약품공업(주) |
제로코푸시럽 | 일성신약(주) |
코담시럽 | 제이더블유신약(주) |
비알코시럽 | ㈜보령바이오파마 |
코푸진시럽 | 코오롱제약(주) |
코포나시럽 | 한국콜마(주) |
코프원시럽 | 현대약품(주) |
디코데서방정(디히드로코데인타르타르산염) | 하나제약(주) |
손용균 기자 asanman7@hanmail.net