식약처, ‘라니티딘’ 의약품 판매 및 처방 중단 조치
위궤양 치료제로 사용되는 ‘라니티딘’ 함유 의약품에서 발암물질이 검출되어 판매가 중지됐다.
26일, 식약처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품’을 수거 및 검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다.
식약처는 ‘라니티딘’ 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 9월 14일 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사한 것이다.
‘라니티딘’은 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
‘라니티딘’ 원료의약품은 국내외 7개 제조소에서 만든 7종이 있다.
이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조와 수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
보건복지부도 병의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방 및 조제되지 않도록 조치했다.
보건당국에 따르면 역류성 식도염, 위염, 소화불량 등으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만 명(1,443,064명, 25일 기준) 정도이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 24,301개소, 조제 약국은 19,980개소이다.
보건당국은 “해당 의약품을 처방받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문하여 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 상당해 줄 것”을 당부하며 방문 시 처방받은 잔여 의약품도 같이 지참할 것을 요청했다.
그리고 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방 및 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인 부담금이 발생하지 않는다.
아울러, 조치 대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불받을 수 있다고 밝혔다.
‘라니티딘’ 제제의 대표적 의약품은 ▲잔탁(글락소스미스클라인) ▲큐란(일동제약) ▲잔타놀정(조아제약) 등이 있으며 자세한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.
메디칼통신 손용균 기자