유니메드제약의 점안주사제 회수 조치

식약처 ‘유니알주15밀리그람’  2개 제조번호에 대해

 

 

식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약(충청북도 청주시 소재)의 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수, 판매 및 사용중지 조치를 했다.

 

12월 11일 식약처는 조사 및 검토 완료 시까지 해당 품목의 제조 및 출하를 잠정 중지시켰다. 병의원 등에도 처방 제한을 요청했다.

 

식약처는 이번 품질 부적합과 관련하여 유니메드제약를 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다고 밝혔다.

 

또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정아러고 했다.

 

식약처는 의약사 등에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청했다.

 

그리고 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223)에 신고를 당부했다.

 

<회수 대상 제품>

업체명	제품명	제조번호	제조일자 (사용기한)
유니메드제약㈜	유니알주15밀리그람 (히알루론산나트륨) (수출명:유닐주)	200020	2020.6.11. (2023.6.10.)
		200040	2020.7.5. (2023.7.4.)

 

메디칼통신 손용균 기자

asanman7@hanmail.net