3상 임상시험결과...고지혈증치료에 우수
한림제약이 발매하고 있는 복합제인 ‘스타펜캡슐’이 한국인에서 지질개선 효과가 우수하다는 임상결과가 저명한 국제학술지에 실렸다.
19일, 한림제약은 국제적으로 유명한 임상요법학회지인 ‘Clinical Therapeutics’에 자사의 ‘스타펜캡슐’ 임상3상 결과가 게재되어 한국인에서 지질개선 효과와 안전성을 입증했다고 밝혔다.
이번에 게재된 연구 논문은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 실시되었다.
‘스타펜’ 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C를 유의하게 감소시켰다. 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타냈다.
LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 ‘스타펜’ 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타냈다는 것이다.
이상반응은 ‘스타펜’ 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16% (2/172명), 0.58% (1/171명)였고 모두 약물이상반응은 아니었다.
‘스타펜캡슐’은 ‘피타바스타틴’과 ‘페노피브레이트’를 주성분으로 하는 복합제이다.
‘피타바스타틴’은 고지혈증 치료 약물로 다른 동등 효과 스타틴계열약제와 비교하여 부작용 증가 없이 체내의 지질 수치를 개선하는 것으로 알려져 있으며, 페노피브레이트는 피브린산 유도체로서 혈중 중성지질의 농도를 감소시키고 좋은 콜레스테롤 농도를 증가시키는 작용을 한다.
결론적으로 ‘스타펜캡슐’은 이번 임상실험에서 체내에서 나쁜 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤)과 중성지방의 농도를 감소시키고, 좋은 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤)농도를 상승시키는 효과가 있는 약물임을 입증한 것이다.
국내 최초로 발매되었고 세계에서 유일한 조합의 복합제라는 점에서 주목할 만하다. 한림제약이 자체적으로 개발한 이 제품이 이상지질혈증 시장에서 입지를 다질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.
메디칼통신 손용균 기자
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