식약처, 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령
식약처는 유니메드제약의 4개 제품과 유유제약의 1개 제품 등 5개 제품에 대해 판매 중지 명령을 내렸다.
유유제약의 1개 제품은 유니메드제약에서 생산하는 수탁품목이다.
이들 제품은 유니메드제약의 ▲유니알주15밀리그람 ▲히알론디스포주 ▲유닐론디스포주 ▲유니본주과 유유제약의 ▲마빌큐주 이다.
식약처는 유니메드제약(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매(처방 및 사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.
무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.
이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다고 식약처는 설명했다.
메디칼통신 손용균 기자
asanman7@hanmail.net
|
업체명 |
제품명 |
효능·효과 |
조치사항 |
|
유니메드제약㈜ |
유니알주15밀리그람1) (히알루론산나트륨) |
백내장 수술 등 각종 안과수술 보조제 |
잠정 제조‧판매 중지1) 및 전 제조번호 회수 |
|
히알론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드) |
무릎관절 및 어깨관절 염증 치료 |
잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수 |
|
|
유닐론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드) |
|||
|
유니본주 (이반드론산나트륨수화물) |
폐경 후 여성의 골다공증 치료 |
잠정 제조‧판매 중지 |
|
|
유유제약㈜ |
마빌큐주2) (이반드론산나트륨수화물) |
||
|
1) 기조치 품목 2) 수탁제조 품목 |
|||