“임상 3상시험은 계획대로 진행 예정”
종근당이 ‘나파벨탄’의 코로나19 치료제 긴급 승인은 실패했으나, 코로나19 치료제로의 임상 3상은 계획대로 진행된다.
종근당은 이 같은 사실을 3월 18일자로 기업공시를 통해 다시 확인 했다.
‘나파벨탄주(주성분 나파모스타트메실산염)’의 3상 시험계획서는 지난 3월 8일 식품의약품안전처에 제출한 상태이다. 승인이 나면 약 600명을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정 방법으로 임상시험에 들어갈 예정이다.
그러나 2상후 긴급승인이 반려된 상태에서 제3상 임상시험계획서의 수정이 불가피해져 3상 임상시험 시작은 많이 늦어질 것으로 전망되고 있다. 이 과정에서 식품의약품안전처의 지원이 있게 된다.
종근당은 이와 관련된 자세한 사항은 4월 16일경에 밝힐 예정이다.
한편, 종근당은 지난해 12월 보도자료를 통해 “개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 진행한다.”고 발표한 바 있다.
보도자료에 따르면 종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다는 것이다.
ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주, 뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다.
이 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2,440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행한다.
한편, 3월 8일 종근당은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존하기 때문에 신중한 투자를 당부한다”고 밝힌 바 있다.
메디칼통신 손용균 기자
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