식약처, 기존 유전자 검사법에 비해 민감도 낮아
식약처는 코로나19 자가 검사키트의 국내 첫 품목허가와 관련 확진이 아닌 보조적 수단으로 사용할 것을 당부했다.
식약처는 “이번에 허가난 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 허가 되었다”며 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 설명했다.
두 제품 모두 자가 검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다고 식약처는 설명했다.
허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며 유전자 검사가 어려운 경우 자가 검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 했다.
지난 23일 식약처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가 검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가 검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목을 허가 한 바 있다.
코로나19 자가 검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
에스디바이오센서(주)제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
휴마시스(주) 제품의 경우는 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있다.체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
식약처에 따르면 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가 검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가 검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다.
민감도란 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.
<코로나19 자가검사키트 조건부 허가 제품 현황>
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제조사 |
제품명 |
검사방식 |
허가일 |
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에스디바이오센서㈜ |
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test |
항원 |
4.23 |
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휴마시스㈜ |
Humasis COVID-19 Ag Home Test |
항원 |
4.23 |
메디칼통신 손용균 기자
asanman7@hanmail.net