임상적 민감도와 특이도 모두 97% 이상 높은 정확도
한국로슈진단이 ‘코로나19’와 '인플루엔자(독감)'를 동시에 진단할 수 있는 검사용 시약을 출시했다.
4일, 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 ‘코바스 코로나19-독감 동시 진단 검사(상품명; cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’에 대해 식약처 허가를 받았다고 밝혔다.
이로써 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 코로나19 및 인플루엔자 A, B형 바이러스를 실시간 역전사 중합 효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 단독 또는 동시 진단이 가능해 의료진의 진료에 크게 도움을 주게 되었다.
이번에 허가받은 시약은 자동화 분자진단 장비인 ‘코바스 6800(cobas 6800 system)’ 과 ‘코바스 8800(cobas 8800 system)’에서 사용할 수 있다.
원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 이루어진다.
8시간당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다고 회사 측은 밝혔다.
시약 및 소모품 교체 등은 코바스 6800은 8시간당 1회, 코바스 8800은 4시간당 1회로 줄여 코로나19 검사의 편의성도 크게 개선했다.
특징적인 것은 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동 작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다는 것이다.
코바스 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있다. 코바스 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료해 이번 ‘코로나19-독감’ 동시 진단 검사 시약 발매를 계기로 국내에 많은 수요가 있을 것으로 예측된다.
코바스 코로나19-독감 동시 진단은 임상 연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나19의 경우 위음성(가짜 음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00%, 위양성(가짜 양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82%를 나타냈다.
코바스 코로나19-독감 동시 진단은 2020년 9월에 미국 FDA 긴급 사용승인을 받은 바 있다. 같은 달에는 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.
한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “대용량 전자동 코로나19-독감 동시 진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.
메디칼통신 손용균 기자
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