관련 6개 품목 허가 취소 절차 착수
식약처는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조 및 판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.
6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정이다.
이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다.
안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.
또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 등에게 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
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연번 |
위탁업체명 |
제품명 |
비고 |
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1 |
삼성제약(주) |
삼성이트라코나졸정 |
전문의약품 |
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2 |
(주)다산제약 |
스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸) |
전문의약품 |
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3 |
(주)시어스제약 |
시이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) |
전문의약품 |
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4 |
한국신텍스제약(주) |
엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸) |
전문의약품 |
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5 |
(주)서흥 |
이트나졸정(이트라코나졸) |
전문의약품 |
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6 |
(주)휴비스트제약 |
휴트라정(이트라코나졸) |
전문의약품 |
메디칼통신 손용균 기자
asanman7@hanmail.net