잔류용매 시험 자료 거짓 작성해 품목 허가 획득
위탁제조한 14개사 41개 품목도 포함
식품의약품안전처는 제일약품㈜이 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조 및 판매 중지와 회수 조치하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 10월 27일 밝혔다.
‘텔미듀오정40/5밀리그램’은 텔미사르탄(Telmisartan)과 암로디핀베실산염(Amlodipine besylate)을 주성분으로 하는 고혈압치료제이다.
뿐만 아니라 제일약품㈜에서 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조 및 판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다. <14개사 41개 품목은 별표 참조>
이는 9월 27일~10월 8일까지 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 제일약품㈜에 대해 점검한 결과 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험자료가 허위로 작성됐음을 확인한데 따른 것이다.
잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대하여 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’의 하나이다.
업체가 거짓 및 부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우는 약사법 제76조 제1항 제2호의3 법규에 따라 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.
식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의약사, 소비자 단체에 배포했다.
또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
한편 식약처는 올해 4월부터 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다. 점검 결과에 따라 잠정 제조 및 판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 진행하고 있다.
메디칼통신 손용균 기자
asanman7@hanmail.net
<조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)>
| 연번 | 업체명 | 제품명 | 제조 구분 |
| 1 | 제일약품㈜ | 텔미듀오정40/5밀리그램 | 자사 제조 |
| 2 | 텔미듀오정40/10밀리그램 | 자사 제조 | |
| 3 | 텔미듀오정80/5밀리그램 | 자사 제조 | |
| 4 | 건일바이오팜주식회사 | 파트윈정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 5 | 파트윈정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 6 | 파트윈정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 7 | (주)녹십자 | 녹십자텔미아모정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 8 | 녹십자텔미아모정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 9 | 녹십자텔미아모정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 10 | 동성제약(주) | 텔미사핀정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 11 | 텔미사핀정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 12 | 텔미사핀정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 13 | 맥널티제약(주) | 맥듀오정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 14 | 맥듀오정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 15 | 맥듀오정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 16 | 명문제약(주) | 텔미원스정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 17 | 텔미원스정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 18 | 텔미원스정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 19 | 성원애드콕제약(주) | 트윈스탄정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 20 | 트윈스탄정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 21 | 트윈스탄정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 22 | 에이치엘비제약(주) | 트윈스텔정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 23 | 트윈스텔정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 24 | 트윈스텔정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 25 | (주)엘지화학 | 노바스크티정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 26 | 노바스크티정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 27 | 노바스크티정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 28 | 영진약품(주) | 아스텔정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 29 | 아스텔정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 30 | 아스텔정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 31 | (주)유앤생명과학 | 텔로사핀정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 32 | 텔로사핀정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 33 | 텔로사핀정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 34 | 일성신약(주) | 텔미토스타정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 35 | 텔미토스타정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 36 | 텔미토스타정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 37 | (주)중헌제약 | 텔로스타정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 38 | 텔로스타정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 39 | 텔로스타정80/5밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 40 | (주)테라젠이텍스 | 트윈큐어정40/5mg | 위탁 제조 |
| 41 | 트윈큐어정40/10mg | 위탁 제조 | |
| 42 | (주)한국파비스제약 | 트로이카정40/5밀리그램 | 위탁 제조 |
| 43 | 트로이카정40/10밀리그램 | 위탁 제조 | |
| 44 | 트로이카정80/5밀리그램 | 위탁 제조 |