한국아스트라제네카 항암제 ‘타그리소’ 부작용 논란

"일본후생노동성, 간질성폐질환 위험성 재차 경고"

    

한국아스트라제네카가 수입 판매중인 항암제 ‘타그리소’에 대한 부작용 논란이 일고 있다.

지난 2016년 시판허가를 받은 경구용 폐암 치료제인 ‘타그리소(성분명 Osimertinib Mesylate)'가 최근 일본에서 부작용 경고가 나왔다.

국내 및 일본 언론 등에 따르면 일본 후생노동성은 비소세포폐암 치료제로 판매중인 ‘타그리소’에 대해 마른기침과 호흡곤란 등의 증상을 보이는 간질성폐질환의 부작용을 경고했다는 것.

현재 ‘타그리소’의 사용설명서에는 간질성폐질환(間質性肺疾患)에 대한 부작용 경고가 명시되어 있지만 일본 후생노동성이 재차 경고한 것이다.

일본 후생노동성은 ‘타그리소’ 사용성적 중간보고에서 미국 BMS사의 면역항암제인 '옵디보'(Opdivo, nivolumab) 투여 후 ‘타그리소’를 투여 받은 비소세포폐암 환자 가운데 33명에서 간질성폐질환이 발생했으며, 이 가운데 6명이 사망했다고 밝혔다.

일본 보건당국은 지난 2016년 7월 ‘옵디보’ 치료경험 환자에 EGFR억제제 투여 시 중증 간질성폐질환 발생 사례가 8명 보고됐으며 이 가운데 3명이 사망했다고 발표한바 있다.

이번 중간보고는 약 1년간 일본 내 37개 의료기관에서 ‘타그리소’를 투여 받은 2천여 명을 대상으로 한 것이다. 안전성 분석 대상자 총 1,995명 중 115명에서 간질성폐질환이 나타났다. 이 가운데 grade3 이상이 50명, 사망자는 15명이었다.

일본의 간질성폐질환 전문가위원회는 발생 가능성을 부정할 수 없다고 평가된 109명을 대상으로 간질성폐질환 위험인자를 분석했다. 그 결과, ‘옵디보’ 치료경험 환자에서 간질성폐질환 발생 위험비는 4.61(95％ 신뢰구간 2.90~7.33)이었다.

일본 당국은 “‘옵디보’ 치료경험과 간질성폐질환의 인과관계가 확인된 것은 아니지만, EGFR억제제 투여 시 투여 전에 간질성폐질환 또는 기왕력 외에 면역항암제 투여 경험이 있는지를 확인해야 한다"고 밝혔다.

‘타그리소’의 사용설명서에는 “간질성폐질환을 시사할 수 있는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타나는 환자는 이 약을 중단하고 즉시 간질성폐질환에 대해 조사하고 간질성폐질환이 확인되면 이 약을 영구 중단한다”고 되어 있다.

손용균 기자 asanman7@hanmail.net