LG화학, 류마티스 관절염약 ‘유셉트’ 국내 판매

항체 바이오의약품 …국내 30개 병원서 임상 3상

LG화학이 류마티스 관절염 등에 사용하는 항체 바이오의약품인 ‘유셉트’에 대해 식약처로부터 판매 허가를 받고 국내 시장의 본격 공략에 나섰다.

 

이 제품은 2010년 과학기술정보통신부(구,지식경제부)에서 주관하는 ‘대덕특구 전략산업 R&D사업’과 2015년 보건복지부에서 주관하는 ‘보건의료기술연구개발사업’의 지원을 받은바 있다.

 

항체 바이오의약품은 면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원을 표적으로 하는 항체를 안전하게 개량하여 질병 개선 및 치료 효과를 발휘하는 의약품을 말한다.

 

LG화학은 16일, 식약처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트(Eucept, 한국내 제품명)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

 

‘에타너셉트’는 화이자 오리지널의약품인 ‘엔브렐(Enbrel)’의 성분명이다.

 

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 허가를 받았다.

 

제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

 

LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외국회사가 장악중인 약 300억원 규모의 국내 ‘에타너셉트’ 성분 시장을 본격 공략할 방침이다.

 

LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲ 자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 ‘유셉트’의 경쟁력이라고 밝혔다.

 

2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

한국 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대된다고 LG측은 설명했다.

 

주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다.

 

환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다.

 

또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다.

 

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 밝혔다.

 

한편 LG화학은 2012년 일본의 ‘모치다제약(Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.)’과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다.

 

지난 1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다.

 

손용균 기자 asanman7@hanmail.net