먹는 자궁근종치료제 간 손상 ‘위험’

식약처, 신풍제약 ‘이니시아정’에 부작용 추가 예정

    

▲신풍제약의 먹는 자궁근종치료제인 '이니시아정'

국내에서 판매중인 먹는 자궁근종치료제가 간 손상 위험이 있어 식약처가 긴급 안전성 서한을 배포했다.

따라서 이 약을 복용하는 동안이나 복용중단 이후에도 정기적인 간 기능 검사를 실시해야 한다.

 

지난 23일, 식약처는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 ‘울리프리스탈’제제(신풍제약 이니시아정)에 대해 간 손상 및 간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간 기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하라고 조치했다.

 

이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성 및 위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간 손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 것이다.

 

이번 간 기능검사 실시 조치는 ‘자궁근종’ 환자 치료목적으로 지속적으로 1회에 5mg씩 복용하는 ‘울리프리스탈’제제(이니시아정)에 대한 것이다. 동일한 성분이지만 ‘응급피임’ 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니다.

 

자궁근종 환자 수술 전 치료제인 신풍제약 ‘이니시아정’은 울리프리스탈 1회 5mg씩 투여기 마다 연속 3개월 투여하는 것이다.

 

응급피임약인 현대약품의 엘라원정은 울리프리스탈제제를 1회 30mg 투여한다.

 

식약처는 “현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위하여 제품 ‘사용 시 주의사항’에 해당 내용을 반영할 예정”이라며 “이 약을 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의사와 약사에게 상담할 것”을 당부했다.

 

국내에서 ‘자궁근종’ 환자 치료 목적으로 허가받은 ‘울리프리스탈’ 제제는 신풍제약 ‘이니시아정’ 1품목이고 2016년도 기준으로 수입실적은 약 3억 4천만 원이다.

 

그러나 매출액은 2015년 36억 원, 2016년은 56억 원이라고 신풍제약은 밝힌바 있다.

 

손용균 기자 asanman7@hanmail.net