일양약품 협심증약 ‘심경락’ 사용중지

식약처, 납 기준치 초과 검출 따라 회수조치

 

일양약품의 협심증치료제인 ‘심경락캡슐’이 사용중지 및 회수 조치됐다.

 

25일 식약처는 해당 제품에서 납이 검출되었다는 민원인 제보에 따라 수거 검사한 결과, 납이 기준을 초과한 것으로 확인되어 회수한다고 밝혔다.

 

대한민국약전의 기준은 5 ppm이다.

 

식약처는 시중에 유통 중인 ‘심경락캡슐’의 모든 제품(회수대상인 제조번호가 ‘18001’ 제품은 제외)에 대해서도 잠정 유통 및 판매 금지하였다. 식약처는 해당 제품들을 수거 검사하여 적합한 제품만 유통시킬 예정이다.

 

또한, 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해서는 제조, 유통, 판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치했다.

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‘심경락캡슐’의 원료약품은 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌 등이다.

 

식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련하여 일양약품, 경진제약사, 미륭생약 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중에 있다. 조사 후에 위법사항이 확인되면 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획이다.

 

납이 과다 검출된 ‘미륭수질’ 및 ‘미륭선퇴’를 유통시킨 미륭생약의 경우 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인되어 모든 의약품을 제조, 수입하거나 유통, 판매할 수 없도록 명령했다.

 

식약처는 해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불 및 반품 등 제품 관련 내용은 일양약품 상담실(080-021-1010)에 문의하도록 요청했다.

< 회수 대상 제품 〉
제품명	제조의뢰자	제조자 (제조원)	제조번호	사용기한	생산량
심경락캡슐	일양약품㈜	경진제약사	18001	2021.02.04	2002 카톤 (360캡슐/1카톤)
미륭수질	미륭생약㈜		SZ171213 SZ171214 SZ180306	2020.12.12 2020.12.13 2021.03.05	468 kg
미륭선퇴			CS170215-01	2020.02.14	324 kg

 

메디칼통신 손용균 기자/ asanman7@hanmail.net