일동제약이 판매하는 식욕억제제 ‘벨빅정’ 등 암 발생 위험↑

미국 FDA 임상시험 평가 결과 따라 한국서 판매 중지

 

‘로카세린’ 성분의 식욕억제제가 한국에서 판매 중지됐다. 이유는 암 발생위험 증가이다.

 

국내에서는 일동제약의 ‘벨빅정(로카세린염산염수화물)’ 및 ‘벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물)’ 등 2품목이 판매되고 있다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)이 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함에 따라, 2월 14일자로 의약품 안전성 속보를 통해 이 같은 사실을 발표했다.

 

미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였는데 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.

 

이에 따라 식품의약품안전처는 국내 허가권자인 일동제약에 ‘로카세린’ 성분제제에 대한 판매중지 및 회수 및 폐기를 권고하였다.

 

식약처는 전문가들에게 ‘로카세린’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고, 현재 복용 중인 환자에게 암 발생 위험 정보와 복용중단을 안내하고 대체치료법을 논의할 것을 당부했다.

 

미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제를 복용한 환자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다고 한국 식품의약품안전처는 밝혔다.

 

미국 FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면 5년간 약 12,000명(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자)을 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 ‘로카세린’ 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았다는 것.

 

‘로카세린’ 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단되었고 위약 투여군에 비해 ‘로카세린’ 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. ‘로카세린’ 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가하였다는 것이 임상시험 평가 결과이다. 

메디칼통신 손용균 기자

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