종근당, 코로나19 치료제 허가는 3상시험 해야 결론난다

식약처  "3상 임상시험계획 지원하겠다"

 

종근당이 허가를 신청한 코로나19치료제(상품명 나파벨탄주)의 승인이 보류되어 추가임상을 통하여 약효를 입증하게 됐다.

 

아직은 개발 실패가 아니라는 뜻이다.

 

17일, 식약처는 종근당의 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료 효능 및 효과 추가를 위한 품목 변경허가에 대해 검증자문단 회의를 열고 논의한 끝에 급격한 부작용등 안전성에는 문제가 없으나 약효 입증할 수 있는 자료 부족으로 조건부허가를 내 주지 않기로 최종 결정을 내렸다.

 

이날 식약처는 보도자료를 통해 검증자문단회의 내용을 공개하면서 “제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 밝혔다.

 

종근당의 코로나19 치료제는 러시아 13개 임상시험기관에서 환자 104명을 대상으로 2상 임상시험을 진행했다.

 

공개 및 무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료(보건당국이 코로나19 치료를 위해 권고하고 있는 치료방법)를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 진행했다.

 

10일간 투여하였고 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다.

 

식약처의 검증자문단 평가 결과 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

 

그러나 조기 경고점수(7가지 임상적인 변수=호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표)가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

 

안전성을 보면 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

 

종합적으로 보면 검증 자문단 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가 심사할 것”을 권고했다.

 

이에 따라 식약처는 “추후 ‘나파벨탄주’의 3상 임상시험계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.

 

한편 종근당은 최근 "이번 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정"이라고 밝힌 바 있다.

 

또한 종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있다.

 

메디칼통신 손용균 기자

asanman7@hanmail.net