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종근당나파벨탄 2

종근당 4월에 코로나19치료제 관련 입장 밝힌다

“임상 3상시험은 계획대로 진행 예정” 종근당이 ‘나파벨탄’의 코로나19 치료제 긴급 승인은 실패했으나, 코로나19 치료제로의 임상 3상은 계획대로 진행된다. 종근당은 이 같은 사실을 3월 18일자로 기업공시를 통해 다시 확인 했다. ‘나파벨탄주(주성분 나파모스타트메실산염)’의 3상 시험계획서는 지난 3월 8일 식품의약품안전처에 제출한 상태이다. 승인이 나면 약 600명을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정 방법으로 임상시험에 들어갈 예정이다. 그러나 2상후 긴급승인이 반려된 상태에서 제3상 임상시험계획서의 수정이 불가피해져 3상 임상시험 시작은 많이 늦어질 것으로 전망되고 있다. 이 과정에서 식품의약품안전처의 지원이 있게 된다. 종근당은 이와 관련된 자세한 사항은 4월 16일경에 밝힐 예정이다. 한편..

카테고리 없음 2021.03.20

종근당, 코로나19 치료제 허가는 3상시험 해야 결론난다

식약처 "3상 임상시험계획 지원하겠다" 종근당이 허가를 신청한 코로나19치료제(상품명 나파벨탄주)의 승인이 보류되어 추가임상을 통하여 약효를 입증하게 됐다. 아직은 개발 실패가 아니라는 뜻이다. 17일, 식약처는 종근당의 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료 효능 및 효과 추가를 위한 품목 변경허가에 대해 검증자문단 회의를 열고 논의한 끝에 급격한 부작용등 안전성에는 문제가 없으나 약효 입증할 수 있는 자료 부족으로 조건부허가를 내 주지 않기로 최종 결정을 내렸다. 이날 식약처는 보도자료를 통해 검증자문단회의 내용을 공개하면서 “제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 밝혔다. 종근당의 코로나19 치료제..

건강 2021.03.17
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