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“임상 3상시험은 계획대로 진행 예정” 종근당이 ‘나파벨탄’의 코로나19 치료제 긴급 승인은 실패했으나, 코로나19 치료제로의 임상 3상은 계획대로 진행된다. 종근당은 이 같은 사실을 3월 18일자로 기업공시를 통해 다시 확인 했다. ‘나파벨탄주(주성분 나파모스타트메실산염)’의 3상 시험계획서는 지난 3월 8일 식품의약품안전처에 제출한 상태이다. 승인이 나면 약 600명을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정 방법으로 임상시험에 들어갈 예정이다. 그러나 2상후 긴급승인이 반려된 상태에서 제3상 임상시험계획서의 수정이 불가피해져 3상 임상시험 시작은 많이 늦어질 것으로 전망되고 있다. 이 과정에서 식품의약품안전처의 지원이 있게 된다. 종근당은 이와 관련된 자세한 사항은 4월 16일경에 밝힐 예정이다. 한편..

식약처 "3상 임상시험계획 지원하겠다" 종근당이 허가를 신청한 코로나19치료제(상품명 나파벨탄주)의 승인이 보류되어 추가임상을 통하여 약효를 입증하게 됐다. 아직은 개발 실패가 아니라는 뜻이다. 17일, 식약처는 종근당의 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료 효능 및 효과 추가를 위한 품목 변경허가에 대해 검증자문단 회의를 열고 논의한 끝에 급격한 부작용등 안전성에는 문제가 없으나 약효 입증할 수 있는 자료 부족으로 조건부허가를 내 주지 않기로 최종 결정을 내렸다. 이날 식약처는 보도자료를 통해 검증자문단회의 내용을 공개하면서 “제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 밝혔다. 종근당의 코로나19 치료제..

식약처에서 신속히 IND 승인받아 임상 진행 예정 한국유나이티드제약 강덕영 사장은 자사가 개발하려는 코로나19의 흡입 치료제 개발 전망을 긍정적으로 평가했다. 10일, 한국유나이티드제약은 보도자료를 통해 강덕영 대표는 “약물(흡입치료제)의 안전성이 확보된 약물이기 때문에 임상시험에 대해 긍정적이고 아주 밝은 전망을 가지고 있다”며 “빠른 임상시험을 통해 많은 환자들에게 치유할 수 있는 희망을 주기를 기대한다”고 밝혔다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’의 성분인 아포르모테롤과 부데소나이드는 이미 천식과 COPD에서 임상적으로 오랜 기간 사용되어오던 약물이다. 동물실험을 통해 안전성이 확보된 약물이라고 회사 측은 밝혔다. 이어 한국유나이티드제약은 “최근 미국에서 부데소나이..

신풍제약 창립 58주년 기념식서 밝혀 신풍제약(대표 유제만)이 6월 4일 역삼동 본사 강당에서 창립 58주년 기념식을 열고 직원들을 격려하며 새로운 도약을 다짐했다. 일부 임직원들만 참석한 가운데 차분하고 간소하게 진행된 이날 기념식에서 유제만 대표는 “국내는 물론 해외 수출도 3000만 불 수출을 달성하기 위한 노력이 가시화되고 있다”고 밝혔다. 또한 “신약 SP-8203의 임상시험도 95% 목표 진행과 말라리아 치료제로 개발한 ‘피라맥스정’이 코로나19 치료제로의 임상시험을 시작하는 등 위기 상황에서 새로운 경쟁력을 찾기 위한 일들도 진행되고 있다”고 밝히고 “신풍 가족 모두가 어려운 환경 속에서도 목표 달성을 위해 노력해 줄 것”을 당부했다. 한편, 이날 장기 근속자에 대한 시상도 있었다. ▲40년..