‘타이레놀이알서방정’ 등 안전성 강화

식약처, 과량 투여 시 ‘간독성 위험’ 경고 표시 의무화

    

▲아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 대표품목인 한국얀센의 '타이레놀이알서방정'. 사진=한국얀센 홈페이지.

 간 손상 위험이 있는 것으로 알려진 한국얀센의

‘타이레놀이알서방정’ 등 18개사 20품목의 아세트아 미노펜 함유 서방형 제품에 대한 안전성이 강화됐다.

) --> 

6일, 식약처는 해열 및 진통제로 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용으로 간 손상 위험을 줄이기 위한 조치를 내렸다.

) --> 

우선 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화를 하도록 했다.

) --> 

서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 의약품이다.

이번 조치는 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가 및 업계와 단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 4월 3일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정된 것이다.

) --> 

이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용 집중 모니터링 등이다.

) --> 

식약처는 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 하였으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위를 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소토록 했다.

) --> 

제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다 복용하지 않도록 했다.

) --> 

한편, 처방 및 조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR)정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공할 예정이다.

) --> 

제품설명서에는 “과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다”는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화토록 했다.

) --> 

식약처는 아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려하여 정해진 용법 및 용량 준수를 당부했다.

손용균 기자 asanman7@hanmail.net      

더 많은 의학정보는 메디칼통신(www.medicalagency.co.kr)을 방문해 보세요