관절염에 ‘인보사케이주’ 투여 환자 특별 관리

 

식약처, 제품에 신장세포 사용 공식 확인

 

 

세계 최초의 세포유전자 치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’가 판매 중지된데 이어 기존에 투여 받은 환자에 대한 특별 관리도 이루어진다.

 

‘인보사케어주’는 발매 이후 정형외과 등에서 관절염 유전자 치료제로 널리 사용되어 온 제품으로 2018년 생산액은 196억 원이다.

 

15일, 식약처는 이 제품을 수거 검사한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 밝혔다.

 

‘인보사케이주’는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되었는데 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 되어 있다.

 

식약처는 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사를 실시하여 2액 세포는 신장세포임을 확인하였다.

이에 따라, 식약처는 해당 제품의 제조 및 판매를 중지토록 공식 조치했다고 밝혔다. 이 제품은 지난 3월 31일 자로 식약처 요청에 따라 회사 측이 자발적으로 유통 및 판매를 중지했다.

 

식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 판단한 결과 “코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다”며 “현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획”이라고 설명했다.

 

또한 “‘인보사케이주’의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지 실사를 통해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지 등을 확인할 계획”이라고 밝혔다.

 

식약처는 “식약처 자체 시험검사 결과와 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하여 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 강조했다.

 

특히, 인체 건강영향 조사 등 환자안전대책과 관련해서는 “투여 환자 전체에 대한 특별 관리 및 장기 추적조사를 실시할 계획이며 연내까지 이상반응을 파악하고 ‘인보사케이주’를 특별 관리 대상으로 지정, 투여 환자를 위한 전담 소통 창구를 운영하겠다”고 했다.

메디칼통신 손용균 기자/asanman7@hanmail.net