유럽서 ‘타이레놀이알서방정 ’등 판매 금지

식약처, 간독성 위험 긴급 안전성 서한 배포

  

식약처는 한국얀센의 ‘타이레놀이알서방정’ 등 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽에서 과다복용에 따른 간손상 위험 등의 이유로 판매 금지를 내림에 따라 긴급 조치를 취했다.

13일, 식약처는 해열 및 진통제인 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 '위험성이 유익성보다 더 크다'고 판단하여 시판허가를 중지한다고 발표한 것을 인용하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

 

서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 의약품을 말한다.

 

유럽 집행위원회는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법 및 용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.

 

식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다.

 

서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법 및 량을 준수할 것을 당부했다.

 

식약처는 단일제의 경우 650mg은 12세 이상의 소아 및 성인에게 매 8시간마다 2정씩 복용(325mg은 4정씩 )하고 24시간 동안 6정(325mg 12정)을 초과하지 말 것을 당부했다.

 

복합제는 성인의 경우 초회용량으로 1정(세미서방정 2정 )투여를 권장 하며 그 이후 투여 간격은 최소12시간이상으로 하되 1일 4정(세미서방정 8정)을 초과하지 않도록 한다고 했다.

 

특히, 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다고 경고했다.

 

식약처는 “해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하였다”면서 “서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상이 아니다”고 설명했다.

 

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이고 2016년도 생산 실적은 317억원이다.

 

아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있으며 2016년 생산액은 381억원이다.

손용균 기자 asanman7@hanmail.net