대원제약, 복제약으로 바이오의약품 시장 노크

 

외국서 개발한 골다공증약 판매 허가 받아

 

 

대원제약(대표 백승열)이 바이오시밀러(Biosimilar, 복제단백질의약품) 제품을 국내에 도입해 바이오의약품 시장에 도전장을 내 놓았다.

지난달 31일 대원제약은 “한국 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품인 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’의 시판 허가를 획득했다”고 발표했다.

 

대원제약에 따르면 “헝가리 제약사인 게데온 리히터사와 독일 헬름사의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍사가 개발한 바이오시밀러제품인 ‘테로사(Terrosa, 주성분 테리파라타이드)’를 도입해 국내에서는 최초로 허가를 받았다”는 것.

 

오리지널 바이오 의약품(날오리지네이터)은 일라이 릴리(Eli Lilly)사의 ‘포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)’다.

 

‘테로사(테리파라타이드,Teriparatide)’는 부갑상샘호르몬(PTH)의 유전자 재조합 약물로 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제이다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다.

 

1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착되어 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다.

 

그간 ‘안정한 테리파라타이드 용액’ 조성물 특허가 2018년 12월 만료된 데 이어, ‘뼈 인성 및 강성 증가와 골절 감소 방법’ 용도 특허가 올 8월 만료됨에 따라 바이오시밀러의 발매가 가능해졌다.

 

대원제약은 2017년 2월, 리히터-헬름 바이오텍사와 국내 판매 계약을 체결하고 ‘테로사’의 허가를 준비해 왔다.

 

대원제약 측은 “기존의 골다공증 치료제는 주로 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 성분의 골흡수억제제로 골밀도 증가 자체에는 효과가 있으나 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡했다”며 제품에 대한 기대감을 나타냈다.

 

‘테로사’는 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다고 회사측은 설명했다.

 

대원제약 최태홍 사장은 “‘테로사’는 대원제약의 첫 바이오의약품으로 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

 

회사 측은 국내 환자 수가 100만 명에 달하는 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 이 중 PTH 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억 원으로 알려져 있다고 했다.

메디칼통신 손용균 기자

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