식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가 보류

치료 효과 제시 못해...식약처 자문단 의견

녹십자가 개발한 코로나19 치료제인 ‘지코비딕주’의 명확한 치료 효과가 제시되지 못했다. 이에 따라 식약처는 조건부 품목허가 진행 절차를 중단하기로 했다.

 

‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다.

 

11일 식약처 검증자문단은 ‘지코비딕주’ 임상시험 결과를 검토하기 회의를 개최했다.

 

회의 결과에 따르면 “제출된 자료를 종합할 때 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 시험대상자 수가 적은 데다 대조군과 시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다”고 식약처가 설명했다.

 

허가용으로 제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개 및 무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나누어 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥이다.

 

식약처는 “임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획되었으나, 녹십자가 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다”고 밝혔다.

 

평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 유효성 평가지표는 임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등 11개이다.

특히, 검증 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생하였으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견을 제시한 것으로 전해졌다.

 

메디칼통신 손용균 기자

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