식약처는 지난 9월 8일 모더나코리아사(社)가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(주성분 엘라소메란, 이멜라소메란)’를 허가했다.
이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.
기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다.
식약처는 “유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다”고 설명했다.
유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가 승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
한편 모더나코리아(대표 손지영)는 보도 자료를 통해 “오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중”이라고 밝혔다.
● 변이바이러스의 종류와 백신
코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 오미크론형 하위 변이주의 세부계통을 보면 현재까지 ▲오미크론형 BA.1 ▲오미크론형 BA.1.1 ▲오미크론형 BA.2 ▲오미크론형 BA.2.12.1 ▲오미크론형 BA.2.3 ▲오미크론형 BA.4 ▲오미크론형 BA.5 ▲오미크론형 BA.2.75 등 8종류가 알려져 있다.
모더나 2가 백신는 초기 우한주 그리고 오미크론 변이주(BA.1)을 표적으로 하고 있다.
현재 국내외에서 이미 우세종으로 자리 잡은 것은 오미크론형 BA.5이고, 오미크론형 BA.2.75 등 새로운 변이가 나오고 있다.
한편 식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신인 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 자료에 대한 사전검토를 9월 7일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.
‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분)항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이다.
● 18세 이상에게만 사용 가능
모더나 2가 백신은 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.
효능 및 효과는 18세 이상에서 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가 접종한다.
● 주사부위 통증과 피로가 주요 부작용
가장 흔하게 보고된 이상사례는 ▲주사부위 통증(92.0%) ▲피로(70.0%) ▲두통(64.7%) ▲근육통(61.5%) ▲관절통(46.4%) ▲오한(45.4%) ▲오심/구토(23.0%) ▲액와 종창/압통(19.8%) ▲발열(15.5% ▲주사부위 종창/경화(14.7%) ▲주사부위 홍반/발적(10.0%)이었다.
임신 중 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 하고, 수유부에게서 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
● 약효 지속기간은 아직 미지수
백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가 중이다. 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2회 투여 후 14일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다.
● 무균조작 등 접종 시에 주의 필요
조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제하고 투여해야 한다.
해동되면 바로 사용할 수 있다. 흔들거나 희석하지 않는다. 주사 시 새로운 멸균 주사바늘과 멸균주사기를 사용하여 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 주사기로 취한 약은 바로 사용해야 한다.
투여 전에 바이알과 주사기를 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상 여부를 확인해야 한다. 주사기로 정확한 용량(0.5mL)이 취해지지 않았거나, 변색 또는 이물질이 육안으로 관찰되면 해당 백신을 투여해서는 안 된다.
● 보관 및 취급 시 주의사항
냉동 보관(-50~-15℃)하고, 차광을 위해 바이알을 본래의 상자 안에 두고 보관한다. 냉동 보관된 바이알을 해동시 냉장고(2~8℃)에서 약 2시간 30분 또는 실온(15 ~ 25℃)에서 약 1시간이 소요될 수 있다. 냉장고에서 해동된 바이알은 투여 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 한다.
● 해동된 백신은 다시 냉동 금지
한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안된다. 해동 후 미개봉 백신은 차광상태로 2~8℃에서 최대 30일 동안 보관할 수 있으며, 8~25℃에서 최대 12시간 동안 보관할 수 있다.
해동 후 개봉 백신은 2~25℃에서 6시간 동안 물리 화학적으로 안정하나, 미생물 오염 등을 고려하여 즉시 사용해야 한다. 6시간 이내 사용하지 않은 경우 즉시 폐기해야 한다.
메디칼통신 손용균 기자
asanman7@hanmail.net
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