휴먼엠피뉴스 블로그

식품의약품안전처, 품목허가 취소 예정 식품의약품안전처는 메디톡스사가 생산하는 주름개선용 보툴리눔제제인 ‘이노톡스주’에 대해 잠정 사용 중지 처분을 내렸다. 12월 22일자로 식품의약품안전처는 이 제품에 대해 잠정 제조, 판매, 사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가 제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 미디톡스사가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했고 그 결과 거짓이나 ..

신풍제약이 개발 중인 뇌졸중 신약의 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 22일, 신풍제약(대표 유제만)은 지난해 3월부터 전국 14개 대학병원에서 뇌졸중 환자를 대상으로 진행 한 급성허혈성뇌졸중치료제 ‘SP-8203(개발명)’의 임상 2b상 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 신풍제약은 올 상반기에 ‘SP-8203’의 임상 2b상 완료를 계획 중이었으나 신종 코로나19 사태로 인해 환자모집이 늦어 졌었다. 최근 최종 임상데이터 분석 및 임상시험결과보고서를 준비하고 있다. ‘SP-8203’은 혁신 신약 후보물질이다. 뇌졸중 표준치료제인 ‘액티라제(Actilyse)’ 투여 후 발생하는 부작용인 뇌출혈 발생 확률을 낮춰주는 혁신신약이며, 급성뇌졸중의 유일한 치료제인 tPA와 병용요법이 가능한 치료제이다. 뇌졸중은 ..

밀알복지재단 대구경북지부 김신희 지부장이(사진 우측) 환아 보호자(사진 좌측)에게 치료비를 전달하고 있다. 삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)이 지난 16일 '사랑나눔 의사사진 공모전'을 통해 모금한 기금을 화상치료가 필요한 환아에게 후원했다. 이 기금은 전국의 의사들이 의료 현장 또는 일상에서 직접 촬영한 생생한 작품 사진을 온라인에 전시하고, 응모와 우수작을 추천할 때 마다 삼진제약이 기금을 적립해 난치병 어린이 치료를 위해 기부한다. 삼진제약 의사사진 공모전은 지난 2010년 시작돼 올해로 17회를 맞았으며 지금까지 총 17명의 환아 후원이 이뤄졌다. 이 사회공헌은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하,고 난치성 질병을 앓고 있는 어린이 환자를 돕기 위해 시작됐다. 이번 17회 의사사진 공모전은 밀알복..

3상 임상시험결과...고지혈증치료에 우수 한림제약이 발매하고 있는 복합제인 ‘스타펜캡슐’이 한국인에서 지질개선 효과가 우수하다는 임상결과가 저명한 국제학술지에 실렸다. 19일, 한림제약은 국제적으로 유명한 임상요법학회지인 ‘Clinical Therapeutics’에 자사의 ‘스타펜캡슐’ 임상3상 결과가 게재되어 한국인에서 지질개선 효과와 안전성을 입증했다고 밝혔다. 이번에 게재된 연구 논문은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 실시되었다. ‘스타펜’ 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C를 유의하게 감소시켰다. 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타냈다...

약물에 반응하지 않으면 2차성일 가능성 높아 여성에게 매달 찾아오는 생리는 사람에 따라 심한 생리통으로 인하여 스트레스를 받는 경우가 많다. 생리하는 여성의 절반 정도가 생리통을 겪는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 생리통은 1차성이라 불리는 원발성, 2차성이라고 하는 속발성 생리통으로 구분된다. 생리 중에 자궁을 수축시키는 역할을 하는 프로스타글란딘(prostaglandin)이란 물질이 과다하게 분비되어 생리통을 유발하는 1차성은 인체의 자연스러운 현상으로 자궁관련 질환은 거의 없는 편이다. 그러나 2차성은 자궁내막증, 자궁근종, 자궁선근증, 골반염 등 여러 질환에 의해 발생하기 때문에 생리통의 완화나 여성 건강을 위해 치료해야 한다. 증상만으로는 구분 곤란... 진통제 효과 없다면 질환의심 이들 생리..

식약처 ‘유니알주15밀리그람’ 2개 제조번호에 대해 식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약(충청북도 청주시 소재)의 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수, 판매 및 사용중지 조치를 했다. 12월 11일 식약처는 조사 및 검토 완료 시까지 해당 품목의 제조 및 출하를 잠정 중지시켰다. 병의원 등에도 처방 제한을 요청했다. 식약처는 이번 품질 부적합과 관련하여 유니메드제약를 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다고 밝혔다. 또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정아..

신풍제약(대표이사 유제만)이 지난 8일 제57회 무역의 날에 3,000만 불 수출의 탑을 수상했다. 창업 이래 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’라는 경영이념으로 국민건강 및 세계 인류 건강복지를 위해 우수의약품을 생산해 온 신풍제약은 원료로부터 완제의약품까지 의약품국산화에 주력하며 수출의 확대 및 해외시장개척 등을 위해 끊임없이 노력했다. 이미 80년대 아프리카 수단의 GMC를 시작으로 90년대 중반 중국천진신풍제약, 베트남신풍제약을 설립하여 현지 GMP시설의 공장을 완공하고 활발한 마케팅전략을 진행하고 있다. 현재 일본을 비롯 아시아, 유럽, 아프리카, 남미 등 세계 50여 개국에 신풍의 의약품을 수출하고 있다. 신풍제약은 우수의약품 개발과 더불어 해외시장을 적극 공략함으로서 수출 1억불 ..

생리통 원인 ‘프로스타글란딘’ 생성 억제 작용 삼진제약이 자사의 ‘게보린 소프트’가 생리통에 효과적이라며 적극적인 마케팅을 전개하고 있다. 진통제는 크게 해열진통작용을 하는 아세트아미노펜과 해열진통소염작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 구분되는데, 원발성 생리통의 원인이 되는 프로스타글란딘의 생성을 억제하기 위해서는 이부프로펜, 나프록센, 덱시부프로펜 등의 NSAIDs가 더 효과적이라고 삼진제약은 강조하고 나섰다. 이부프로펜은 대표적인 NSAIDs 성분으로 체내의 염증과 통증 유발물질인 프로스타글란딘을 생성하는 ‘사이클로옥시게나제(COX)’라는 효소를 억제해 해열, 진통, 소염 효과를 나타낸다. 또한 WHO 기초 건강을 위한 필수의약품으로 지정된 성분으로 생리통에 효과적이며 간에 미치는..

순천향대천안병원 이치규 교수, 원인과 치료법 소개 우리가 듣는 정상적인 소리는 외부로부터 청각적인 자극이 있어야 들린다. 그런데 ‘이명(Tinnitus)’은 외부 자극이 없는데도 귀나 뇌에서 소리가 들리거나 느껴지는 질환이다. 주로 ‘윙~’, ‘쏴~’, ‘삐~’ 등 등의 높은 주파수의 소리가 대부분이나 “웅” 등의 저음역의 소리가 들리기도 한다. #노인 질환? 젊은 환자도 증가 이명은 대부분의 사람이 평생 한 번 정도는 경험할 정도로 흔한 질환이다. 유병률은 우리나라 12세 이상 국민의 19.7%이며, 이 중 29.3%가 이명 때문에 불편감을 느끼는 것으로 알려져 있다. 노화 및 청력저하와 관련이 있어 주로 70대 이상에서 32%로 높은 발생을 보이나, 최근 12~19세의 청소년에서도 17.7%로 이명을..

110억 투자해 경기도 안산공장에 ‘Experience New Kukje Pharma’를 선언하며 새로운 경험과 도전을 하고 있는 국제약품이 100년 기업으로 발전을 위한 계획들을 순조롭게 진행하고 있다. 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만) 26일 안산공장에서 1회용 점안제 생산라인을 준공했다. 안과 제품에서 남다른 경쟁력을 가지고 있는 국제약품은 이번 전용 생산라인 준공으로 1회용 점안제를 직접 생산할 수 있게 되었다. 약 110억을 투자해 1,317㎡면적에 약 1년 8개월의 기간을 거쳐 준공된 생산라인은 올해 말까지 생산설비 구축을 완료하고 내년 하반기부터 본격 생산에 들어가게 된다. 1회용 점안제 생산 설비 중 가장 중심이 되는 BFS(Blow Fill Seal)를 독일 롬멜락(Rommelag)사로..